药品安全监管日益严格，杂质检测设备的作用日益突出

　　药与生活息息相关。确保药品质量和公共用药*全不仅关系到患者的健康和*全，也有助于进一步完善药品全生命周期的质量管理。众所周知，药物中往往存在没有疗效或影响药物疗效和稳定性的杂质，这些杂质甚至可能对人体健康造成危害。因此，为了保证药品*全，企业需要对药品杂质进行分析，控制药品中的杂质含量。

　　药物杂质是活性药物成分(API、原料药)或药物制剂中不希望有的化学成分。原料药中的杂质可能来自其他来源，如合成过程或原料、中间体、溶剂、催化剂和反应副产物。

　　药物中的杂质按性质可分为信号杂质和有害杂质，其中信号杂质一般无害，但其含量可以反映药物的纯度水平，而有害杂质对人体有害，在质量标准上应严格控制。

　　在药物开发过程中，原料成分不稳定，与辅料不相容，或者与包装材料发生反应，都可能造成杂质。药物中的杂质含量会影响药物的*全性。因此，杂质的识别、定量、表征和控制成为药物开发过程中的关键组成部分。

　　根据行业规定，药典规定的各种杂质检查项目是指在药品生产和正常储存过程中，按照既定工艺可能含有或产生的，需要控制的杂质。药典没有规定检查的杂质一般不需要检查。但*须严格控制危害人体健康和影响药物稳定性的杂质限量。

　　据了解，为了更好地保证用药*全，相关的药物杂质分析检测设备不断诞生，技术也越来越精良。比如某企业研发生产的ZW-3紫外分析仪，可以在药品生产和研究中用于检查激素、生物碱、维生素等能产生荧光的药物的质量。再比如*效液相色谱法，可以有效地将待测中药的成分或组分与其他杂质分离，从而达到鉴别、检测和含量测定的目的。近年来，*效液相色谱法在中药检验中得到广泛应用。

　　随着技术的不断发展，这些用于检测杂质的仪器在药品质量控制中发挥着重要作用。此外，近年来，随着智能技术的不断发展，智能技术也在这些仪器领域得到了应用。如企业研发的药物杂质异物检测仪采用智能识别技术，具有自学习和记忆功能，能够自动识别和记忆产品特征，有效消除各种“产品效应”带来的干扰。

　　杂质的识别、定量、表征和控制对药品的质量和*全控制具有重要意义。作者了解到，许多监管机构，如ICH、USFDA、EMA、加拿大药品和健康管理局、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)和澳大利亚健康和老化治疗产品部，都关注杂质控制。此外，英国药典(BP)、美国药典(USP)、日本药典(JP)和欧洲药典(EP)等多部药典对原料药和药物制剂中杂质的限量水平增加了越来越多的规定。与2015年版相比，2020年版《中国药典》在化学杂质检测方面有了更大程度的修订和增加。根据行业情况，新版《中国药典》总体上更接近国际标准，更适合行业发展需要，在药品*全监管方面更为严格。