医药行业洁净室(区)浮游菌采样注意事项！

　　浮游细菌采样器是一种*效多孔吸尘细菌采样器。根据采样理论设计，采样直接，采样头风速与洁净室基本相同，可以更准确地反映洁净室的微生物浓度。采样时，带尘菌的空气高速通过微孔，均匀地撞击在培养皿中的琼脂表面，这些活的微生物在琼脂表面得到均匀而充足的营养。在合适的条件下培养培养皿，然后测定菌落总数。

　　一、采样点的位置

　　1.工作区测点距地面约0.8m~1.5m(略高于工作面)。

　　2.送风口测点距离送风口面30cm左右。

　　3.可以在关键设备或关键工作活动中增加测量点。

　　注：一般每个采样点采样一次。

　　二、取样注意事项

　　1.单向流洁净室(区)或送风口，采样器采样口应朝向气流方向；对于非单向流洁净室(区)，取样口朝上。

　　2.布置采样点时，至少要尽量避开尘粒集中的回风出口。

　　3.取样时，测试仪应站在取样口的下风侧，尽量少走动。

　　4.应采取一切措施防止取样过程中的污染和其他可能对样品造成的污染。

　　5.用培养皿进行检测时，为了避免培养皿的运输或移动过程带来的影响，应同时进行阴性对照试验。每次或每个区域取一个对照皿，操作方法与取样皿相同，但不必暴露取样，然后与取样培养皿(TSA或SDA)一起放入培养箱中培养。因此，没有一个群体能够生长。

　　三、测试报告记录

　　试验报告应包括以下内容：

　　1.测试人员的姓名和地址。测试日期。

　　2.测试依据。

　　3.待测洁净室(区域)的平面位置(如有必要，标记相邻区域的平面位置)。

　　4.测试仪器及其测试方法的说明：包括测试环境条件、取样点数量和布置、测试次数、取样流量或测试方法可能发生的变化、测试仪器的检定证书等。如果是动态测试，还应记录现场操作人员的数量和位置，以及现场操作设备的数量和位置。

　　5.测试结果(包括所有统计计算数据)。

　　四、结果计算

　　1.计算每个培养皿中的菌落数。

　　2.各测点浮游细菌平均浓度的计算：浮游细菌平均浓度(个/m³)=菌落数/取样量

　　例1:如果某一测量点的取样量为400升，菌落数为1，则：浮游细菌平均浓度=1/0.4=2.5/m³

　　示例2:如果某个测量点的样本大小为2 m³，菌落数为3，则：

　　浮游细菌平均浓度=3/2=1.5 /m³

　　五、结果评估

　　 1.各测点浮游细菌的平均浓度*须低于所选评价标准中的限值。

    　2.静态试验中，若某测点浮游细菌平均浓度超过评价标准，则应重新取样两次，两次试验结果均可判定为合格。

六、日常监控

　对于浮游细菌的监测，宜在沿单一方向平行流线、垂直于气流方向的截面上设置风速均匀的气流，以保证洁净室(区)内微生物浓度得到控制。应进行定期检测，检查消毒剂的生物负荷和功效，并进行趋势分析。这种方法既可用于静态监测，也可用于动态监测。

　对于浮游细菌的采样频率，如果出现以下情况，应考虑修改。在评估以下条件后，其他项目的检测频率也应确定为：

1.持续超过整改限值和警告限值。

2.停机时间比预期的要长。

3.*点地区发现污染。

4.在生产期间，空气净化系统应进行任何重大维护。

5.日常操作记录反映倾向性数据。

6.消毒法规变更。

7.造成生物污染的事故。

8.当生产设备有重大维修或附加设备时。

9.当洁净室(区)结构或面积分布有重大变化时。