浏览量:722 发布时间:2020-10-27 13:13:06
2020年9月,*家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品53个,进口第三类医疗器械产品16个,进口第*类医疗器械产品17个(具体产品见附件)。
特此公告。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 核酸扩增分析系统 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203220724 |
2 | 超导型磁共振成像系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20203060725 |
3 | 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 | 易生科技(北京)有限公司 | 国械注准20203030726 |
4 | 旋压式Y式连接阀套件 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20203030727 |
5 | 取栓支架 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20203030728 |
6 | 椎间盘内窥镜 | 鹰利视医疗科技有限公司 | 国械注准20203060729 |
7 | 电动管型吻合器 | 苏州英途康医疗科技有限公司 | 国械注准20203010730 |
8 | X射线计算机体层摄影设备 | 宽腾(杭州)医疗影像设备有限公司 | 国械注准20203060731 |
9 | 移动式计算机断层扫描仪 | 廊坊市摩科特医疗科技有限公司 | 国械注准20203060732 |
10 | 胶囊式内窥镜系统 | 重庆金山科技(集团)有限公司 | 国械注准20203060733 |
11 | 胶囊式胃内窥镜系统 | 重庆金山科技(集团)有限公司 | 国械注准20203060734 |
12 | 超声软组织切割止血手术设备 | 杭州瑞克斯医疗器械有限公司 | 国械注准20203010735 |
13 | 免疫球蛋白基因重排检测试剂盒(毛细管电泳法) | 苏州云泰生物医药科技有限公司 | 国械注准20203400736 |
14 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400737 |
15 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 国械注准20203400738 |
16 | 辅助生殖培养用油 | 瑞柏生物(中国)股份有限公司 | 国械注准20203180739 |
17 | 椎间融合器 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130740 |
18 | 髋臼钛网系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130741 |
19 | 金属带锁髓内钉 | 四川维思达医疗器械有限公司 | 国械注准20203130742 |
20 | 肋骨固定系统 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20203130743 |
21 | 空心接骨螺钉(非锁定)系统 | 无锡倍达医疗科技有限公司 | 国械注准20203130744 |
22 | 颅内支持导管 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20203030745 |
23 | 金属髓内针 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20203130746 |
24 | 半月板缝合系统 | 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20203130747 |
25 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州安誉科技有限公司 | 国械注准20203220748 |
26 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20203400749 |
27 | 半自动体外除颤器 | 久心医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20203080750 |
28 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20203060751 |
29 | 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 上海速创诊断产品有限公司 | 国械注准20203400752 |
30 | 轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400753 |
31 | 肿瘤相关抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400754 |
32 | 肿瘤相关抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400755 |
33 | 糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏泽成生物技术有限公司 | 国械注准20203400756 |
34 | 钛网杯 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130757 |
35 | 微导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20203030758 |
36 | 一次性使用袋式输液器 带针 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准20203140759 |
37 | 一次性使用延长管 | 苏州瀚诺馨生物科技有限公司 | 国械注准20203140760 |
38 | 弹簧圈栓塞系统 | 微创神通医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20203130761 |
39 | 牙科用激光选区熔化钴铬合金粉 | 成都科宁达材料有限公司 | 国械注准20203170762 |
40 | 椎体后凸成形系统 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203040763 |
41 | 髋关节假体 髋臼内衬 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203130764 |
42 | 预充式导管冲洗器 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 国械注准20203140765 |
43 | 血液透析浓缩粉 | 河北紫薇山制药有限责任公司 | 国械注准20203100766 |
44 | 呼吸机 | 深圳市普博科技有限公司 | 国械注准20203080767 |
45 | 呼吸机 | 深圳市普博科技有限公司 | 国械注准20203080768 |
46 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400769 |
47 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400770 |
48 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400771 |
49 | 孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) | 无锡傲锐东源生物科技有限公司 | 国械注准20203400772 |
50 | 肿瘤标志物质控品Ⅱ | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203400773 |
51 | 血流储备分数测量设备 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 国械注准20203070774 |
52 | 压力微导管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 国械注准20203070775 |
53 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法) | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准20203400776 |
进口第三类医疗器械 | |||
54 | 异常凝血酶原质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20203400407 |
55 | 鳞状上皮细胞癌抗原质控品 | Abbott GmbH & Co.KG | 国械注进20203400408 |
56 | 远端通路导管 | Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular | 国械注进20203030412 |
57 | 一次性使用电动管型吻合器 | ETHICON ENDO-SURGERY, LLC | 国械注进20203010417 |
58 | 连续性血液净化设备 | Nikkiso Europe GmbH | 国械注进20203100418 |
59 | 耳鼻喉手术导航系统 | ClaroNav Kolahi Inc. | 国械注进20203010419 |
60 | 植入式迷走神经刺激电*导线及附件 | LivaNova USA, Inc. | 国械注进20203120420 |
61 | 血液透析设备 | 日機装株式会社 | 国械注进20203100421 |
62 | 彩色超声诊断系统 | Philips Ultrasound, Inc. | 国械注进20203060422 |
63 | 可吸收胶原膜疝修补复合补片 | Sofradim Production | 国械注进20203130424 |
64 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 | Blue Medical Devices B.V. | 国械注进20203030425 |
65 | 导丝 | SP Medical A/S | 国械注进20203030426 |
66 | 根管充填材料 | META BIOMED CO.,LTD | 国械注进20203170431 |
67 | 软性角膜接触镜 | Johnson & Johnson Vision Care Inc. | 国械注进20203160432 |
68 | 微导管 | Sequent Medical, Inc. | 国械注进20203030433 |
69 | 脊柱内固定系统组件-钴铬钼棒 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 国械注进20203130434 |
进口第*类医疗器械 | |||
70 | 带针不可吸收缝合线 | B.Braun Surgical S.A. | 国械注进20202020404 |
71 | 一次性一体式活检针 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 国械注进20202140405 |
72 | 一次性使用眼科穿刺系统 | Geuder AG | 国械注进20202160406 |
73 | 声音处理器 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | 国械注进20202120409 |
74 | 牙科弯手机 | MicroNX Co., Ltd. | 国械注进20202170410 |
75 | 手术动力系统 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 国械注进20202010411 |
76 | 一次性使用高频手术电* | Megadyne Medical Products Inc. | 国械注进20202010413 |
77 | 牙科种植动力系统 | Bien-Air Dental SA | 国械注进20202170414 |
78 | 肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光法) | シスメックス株式会社 | 国械注进20202400415 |
79 | 不饱合铁结合力测定试剂盒(呋喃三嗪法) | SENTINEL CH. S.p.A | 国械注进20202400416 |
80 | 一次性使用医用喉罩 | Teleflex Medical | 国械注进20202080423 |
81 | 医学图像处理软件 | GE Medical Systems, LLC | 国械注进20202210427 |
82 | 数字化医用X射线摄影系统 | Philips Medical Systems DMC GmbH | 国械注进20202060428 |
83 | 一次性导引一体式活检针 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 国械注进20202140429 |
84 | 一次性使用管型吻合器 | Covidien llc | 国械注进20202020430 |
85 | 脱敏剂 | Discus Dental LLC | 国械注进20202170435 |
86 | 一次性使用管型吻合器 | Covidien llc | 国械注进20202020436 |